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Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V por estados do Nordeste

Publicado sexta-feira, 04 de junho de 2021 às 18:30 h | Atualizado em 04/06/2021, 20:47 | Autor: Daniel Genonadio
Governo da Bahia já anunciou a compra de 7 milhões de doses da Sputnik V | Foto: Reprodução | Facebook | Embaixada da Rússia no Brasil
Governo da Bahia já anunciou a compra de 7 milhões de doses da Sputnik V | Foto: Reprodução | Facebook | Embaixada da Rússia no Brasil -
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Após meses de disputa, a Bahia, enfim, poderá importar a vacina russa Sputnik V. A autorização da importação do imunizante por estados do Nordeste foi concedida nesta sexta-feira, 4, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A autorização em caráter excepcional foi aprovada pelos membros diretores da agência após pedido do Consórcio do Nordeste que tem acordos de compras fechados pelo imunizante.

Um dos condicionantes para o uso das vacinas é que inicialmente elas estejam limitadas a apenas 1% da população do país. "Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, disse o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos.

O governador da Bahia, Rui Costa (PT) se manifestou sobre a autorização, mas criticou a quantidade de doses autorizada pela Anvisa. "É apenas o início, mas depois de muita luta conseguimos aprovação para importar e aplicar a Sputnik V. A quantidade autorizada pela Anvisa está muito abaixo da real necessidade. Agora, é batalhar para fazer chegar logo o que foi aprovado e vacinar nosso povo. Vacina salva vidas", publicou Rui. 

O secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas comemorou a aprovação do imunizante, mas questionou o tempo necessário para a Anvisa liberar a importação da vacina. "A Anvisa acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Governador Rui Costa e do povo nordestino", postou em uma rede social.

Além da Sputnik V, a Anvisa também aprovou a importação da vacina indiana Covaxin, requisitada pelo Ministério da Saúde. O Governo Federal comprou 20 milhões de doses do imunizante.

A Bahia adquiriu junto ao Fundo Soberano Russo 9,7 milhões de doses da Sputnik V em março deste ano após seis meses de negociação e até ação no Supremo Tribunal Federal (STF), que abriu o caminho para que estados e municípios pudessem comprar vacinas. A quantidade de imunizantes destinados a Bahia faz parte dos 37 milhões de doses acordadas pelo Consórcio do Nordeste.

Na ocasião, Rui Costa afirmou que as primeiras doses do imunizante chegariam à Bahia no início de abril, com previsão de novos lotes nos meses seguintes. No entanto, a importação da vacina foi barrada pela Anvisa, o que prejudicou o planejamento do governo estadual na campanha de vacinação.

De acordo com Rui Costa, a Bahia pode ter até 10 milhões de pessoas vacinadas com a aprovação do imunizante. "Compramos 10 milhões de vacinas para receber todas até julho. Se até aqui, a conta gotas, conseguimos imunizar 3 milhões, em julho, com a aprovação, teremos 8 milhões de baianos vacinados, com as que recebemos do governo federal podemos ter até 10 milhões", disse o governador no final de abril.

Até esta sexta-feira, De acordo com a Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab), o estado conta com 3.577.654 vacinadas, destas, 1.560.032 já com segunda dose. Até o momento, a campanha de vacinação está sendo realizada com os imunizantes CoronaVac, Oxford/Astrazeneca e Pfizer.

A votação que selou a aprovação de uso emergencial da vacina foi realizada de maneira extraordinária após o Consórcio do Nordeste solicitar a importação com base na lei 4.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos. A lei prevê que vacinas aprovadas por determinadas agências internacionais podem ser usadas no Brasil. A Sputnik é utilizado em mais de 60 países.

De acordo com resultados publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo, a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a Covid-19. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. O imunizante é administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.

Imagem ilustrativa da imagem Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V por estados do Nordeste
Consórcio do Nordeste tem acordo por 37 milhões de doses a serem entregues até o final do ano | Foto: Juan Mabromata | AFP

Queda de braço com a Anvisa

No dia 26 de abril, de maneira unânime entre os diretores, a Anvisa negou a importação da vacina, alegando não ter recebido relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguir localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

A análise de área técnicas da agência apontou pontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças. A Anvisa também não consseguiu inspecionar o Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade. O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) nega a existência dos adenovírus no imunizante.

Rui Costa criticou a decisão da Anvisa. "Sessenta e quatro países do mundo estão usando largamente essa vacina, e até hoje, em 64 países, a imprensa nem os setores de saúde desses países anunciaram qualquer efeito colateral ou qualquer não funcionamento da vacina. São mais de 20 milhões de doses utilizadas", apontou o governador.

Após a negativa, o perfil da vacina russa em uma rede social também criticou a Anvisa. "Prezada Anvisa, não temos tempo a perder, deixe-nos começar a salvar vidas no Brasil juntos. Teste clinícos em 5 países e vacinação no mundo real em mais de 40 países mostram que a Sputnik é uma das vacinas mais seguras e eficientes do mundo. Salvar vidas é mais importante do que barreiras e política", postou.

No dia 21 de maio, a Bahia encaminhou para a Anvisa os últimos documentos vindos da Rússia, com mais informações a cerca do imunizante. A nova remessa de informações abriu caminho para a importação solicitada pelo Consórcio do Nordeste.

Nova análise

O colegiado da Anvisa composto por cinco diretores aprovou os imunizantes Sputnik V e Covaxin para importação, mas fizeram ressalvas através de pareceres técnicos. Em relação a vacina russa, a avaliação encontrou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.

No seu parecer, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos Gustavo Mendes recomendou que se aprovada, a Sputnik V, conte com condicionantes e que os estados do nordeste deixem evidente que a Anvisa não atesta qualidade, eficácia e segurança dos imunizante.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que votou de maneira favorável a importação dos imunizantes também declarou a necessidade de termos de compromisso com as condicionantes para importações das vacinas. "Sabemos que ainda existem lacunas de informações sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dramático quadro sanitário que estamos vivendo", avaliou.

As condicionantes para a aplicação do uso emergencial das vacinas são: a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos; condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

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