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Saúde
Anvisa autoriza ampliação da validade de vacina da Janssen
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação do prazo de validade da vacina contra a Covid-19 produzida pela farmacêutica Janssen, da Johnson & Johnson.
Sendo assim, a validade do imunizante passou de 4,5 meses para 6 meses, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C. A empresa solicitou a mudança no último dia 15 de setembro.
A aprovação foi realizada por intermédio de decisão de diretores em circuito deliberativo, quando todos os diretores se manifestam sobre um tema por meio de sistema específico, sem que haja reunião presencial.
"A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve estável pelo período de 6 meses", reitera a agência reguladora, em nota.
A vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano no Brasil. É também a única aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A Anvisa já tinha autorizado em junho deste ano a ampliação do prazo de validade do imunizante. Á época, a validade que era de 3 meses, passou para 4,5 meses para fármacos armazenados em temperaturas de 2ºC a 8ºC.
A validade de uma vacina é determinada por estudos de estabilidade, ou seja, a velocidade de degradação dos componentes, como estabilizantes e plataforma vacinal (um vírus atenuado, RNA viral etc.), com o tempo. A expiração só é determinada, quando feitos testes fisicoquímicos e biológicos, como ensaios de potência.
De acordo com recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), os parâmetros que apontam a estabilidade do produto variam de vacina para vacina, considerando características de cada uma. A temperatura tem papel fundamental em todos os imunizantes.
