Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram nesta quarta-feira, 10, um projeto-piloto para implementação da bula digital para medicamentos no Brasil. O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026.

De acordo com o diretor relator, Daniel Pereira, a proposta caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde, e está alinhada com uma tendência mundial.

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O que é a bula digital?

A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento, que pode ser acessada através de um QR Code. A bula digital também permite o acesso a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.

Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?

- Embalagens de amostras grátis de medicamentos;

- Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;

- Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas;

- Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde.

Como fica a bula impressa?

Mesmo com a aprovação, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde. A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa.

Histórico

A discussão sobre a bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.388/22, que prevê que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta pela Anvisa passou por consulta pública em 2023.