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Brasil
Anvisa autoriza Butantan a iniciar testes em humanos de soro anticovid
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, 15, o Instituto Butantan a iniciar testes em humanos de um soro anticovid. O projeto envolve pesquisadores de diversas áreas e é uma iniciativa pioneira, já que o Brasil não tem histórico de realização de ensaios clínicos desde a etapa de pesquisa do produto.
O produto vai auxiliar o tratamento de pessoas infectadas pela doença – ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção. Os ensaios clínicos serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ambos localizados na cidade de São Paulo.
Em maio, a Anvisa já havia autorizado o protocolo clínico, porém, testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto. Com isso, o Butantan já conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro.
As fases 1 e 2 dos testes clínicos serão realizadas no modelo randomizado, multicêntrico, e divididas em três etapas – A, B e C. Seu objetivo é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-Covid, além de escalonar a dose. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há no máximo cinco dias.
O foco do soro anti-Covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina.
