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Coronavírus
Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac
Imunizante tinha apenas aprovação para uso emergencial
Após um ano e meio ter a aprovação para uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan na sexta, 8, mas informação só foi divulgada neste sábado, 9 pela agência.
O imunizante está aprovado no Brasil desde o último dia 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.
As áreas técnicas da Anvisa vão analisar o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido vai ter análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise vai ser feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Esta não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira, 13, o órgão vai discutir a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião vai ser realizada por meio de videoconferência e transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.
