Anvisa autoriza nova fase do ensaio de vacina brasileira contra covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira, 30, nova etapa do ensaio clínico com a SpiN-Tec MCTI UFMG, vacina brasileira contra covid-19, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

O estudo é financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH). O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase (60μg).

A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD da proteína Spike (S) com a proteína do nucleocapsídeo (N). O RBD interage diretamente com o receptor da célula hospedeira do vírus.

O protocolo de ensaio clínico da vacina SpiN-Tec é de fase 1/2 e foi subdividido em três partes:

• Parte A: ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada, para verificar a segurança e a reatogenicidade (capacidade de geração de uma reação adversa no organismo pela vacina, geralmente decorrente de uma resposta imunológica excessiva) da vacina em indivíduos com idade entre 18 e 54 anos.
• Parte A2: ensaio clínico de fase 1b, utilizando a dose de 60μg, selecionada na Parte A do estudo, para verificar a segurança na população de 55 a 85 anos.
• Parte B: ensaio clínico de fase 2, para estudo da segurança e da imunogenicidade (capacidade de uma substância estranha – antígeno – provocar uma resposta imune – criação de anticorpos – no organismo) da SpiN-Tec MCTI UFMG, em indivíduos com idade entre 18 e 85 anos.

Nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para Covid-19 utilizando CoronaVac® ou Covishield®, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield® ou Comirnaty® há pelo menos 6 meses. Os participantes poderão ter tido infecção natural prévia pelo Sars-CoV-2 há pelo menos 6 meses da sua data de inclusão no ensaio clínico.

O ensaio clínico está sendo realizado em três centros localizados em Belo Horizonte (MG): Faculdade de Medicina da UFMG, Centro Freira de Pesquisa Clínica e Centro Infection Control. Serão incluídos cerca de 372 voluntários, sendo 12 na Parte A2 e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.