Anvisa revoga recolhimento e proibição de lotes de anti-hipertensivo

Com novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados

Publicado terça-feira, 12 de julho de 2022 às 19:43 h | Atualizado em 12/07/2022, 19:43 | Autor: Da Redação
Decisão será publicada na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira
Decisão será publicada na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira -

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira, 12, que decidiu revogar o recolhimento, interdição e proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana.

A decisão será publicada na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira, 13.

Segundo a Agência, novos dados científicos embasam a decisão. Estes referem-se ao 'azido', tipo de impureza que havia sido detectada no princípio.

A Anvisa pontua que o processo de recolhimento de qualquer produto ou substância é feito com foco na segurança dos pacientes. No caso da losartana, após a análise dos novos dados, foi possível reverter a decisão.

Segundo a Agência, evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza "azido" não possui a toxicidade inicialmente identificada. 

Com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança.

O 'azido' é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente foi considerado  como potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. 

Entretanto, estudos adicionais apontaram que a impureza foi reclassificada para "não mutagênica".

"Ficou demonstrado que os produtos objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado", disse a Anvisa.

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