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Anvisa recebe pedido de autorização do uso emergencial da Covaxin

Publicado terça-feira, 29 de junho de 2021 às 10:54 h | Atualizado em 29/06/2021, 11:01 | Autor: Da Redação
Agência tem até 30 dias para emitir posicionamento | Foto: Divulgação | Bharat Biotech
Agência tem até 30 dias para emitir posicionamento | Foto: Divulgação | Bharat Biotech -
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira, 29, pedido de autorização para uso emergencial da vacina Covaxin. A solicitação foi apresentada pela Precisa Medicamentos, que representa a farmacêutica indiana Bharat Biotech no Brasil.

A agência vai analisar nas próximas 24 horas se falta alguma documentação para avaliar o pedido. Caso a empresa brasileira tenha fornecido toda a documentação necessária, a Anvisa terá de 7 a 30 dias para emitir um posicionamento.

O pedido, de acordo com anúncio da Precisa Medicamentos, era esperado no dia anterior. Em nota, a empresa afirmou: “Estudos internacionais já apontaram eficácia geral da Covaxin de 78% em sintomáticos e 100% em casos graves, o que colaboraria de forma significativa na redução das mortes no Brasil”.

A Anvisa autorizou, em maio deste ano, testes em massa da Covaxin no Brasil. A chamada “fase 3” acelera a análise de pedidos para uso emergencial. Contudo, de acordo com a assessoria da Precisa Medicamentos, o ensaio clínico não teve início.

A Anvisa barrou importação do imunizante por falta de documentos na solicitação. Também negou o certificado de boas práticas de produção de uma fábrica da Covaxin. Constatou que a produção na Bharat Biotech não respeita as normas brasileiras de fabricação farmacêutica.

No início de junho, a Anvisa decidiu liberar a importação e uso “excepcional” da Covaxin, com uma série de restrições. A importação das primeiras 4 milhões de doses depende do Ministério da Saúde assinar um termo se comprometendo a cumprir as exigências da Anvisa.

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