Anvisa libera estudo com polilaminina, medicamento para lesão medular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, 5, o início da primeira fase de testes clínicos em humanos da polilaminina, medicamento experimental desenvolvido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesão medular. Estudos preliminares indicaram recuperação de movimentos em alguns pacientes e cães.

Nesta etapa inicial, o foco será avaliar a segurança do fármaco com cinco voluntários. Entre os critérios para a escolha deles, a Anvisa definiu:

• Ter idade entre 18 e 72 anos;
• Ter sofrido lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas;
• Ter indicação cirúrgica.

A formulação usada é comercial e foi desenvolvida em parceria com o laboratório Cristália, responsável pelo patrocínio da pesquisa.

Caso os resultados sejam positivos, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que avaliam a eficácia. Somente após concluir todas as etapas o produto poderá ser submetido à aprovação para uso. O pedido para os testes em humanos foi feito em 2022 e passou por ajustes técnicos exigidos pela Anvisa.

Polilaminina

A polilaminina é desenvolvida há 27 anos e deriva da laminina, proteína extraída da placenta, com potencial para regenerar axônios danificados na medula espinhal. Em testes anteriores, realizados entre 2018 e 2021, a substância foi aplicada durante cirurgia em oito pacientes na fase aguda da lesão, com resultados variados. No novo estudo, o medicamento será administrado uma única vez, diretamente na área lesionada.