Anvisa veta novas “canetas emagrecedoras” e mantém mercado restrito

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, nesta segunda-feira, 13, pedidos de registro de novos medicamentos voltados ao tratamento de diabetes e à perda de peso, mantendo restrita a entrada de concorrentes no mercado das chamadas “canetas emagrecedoras”.

A decisão, publicada no Diário Oficial da União, atingiu três produtos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias amplamente utilizadas no controle glicêmico e no emagrecimento. Foram barradas as versões desenvolvidas pelas farmacêuticas Cipla (Plaobes e Lirahyp) e Dr. Reddy’s (Embeltah).

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Exigências técnicas travam aprovação

Os pedidos seguiam o modelo de “desenvolvimento abreviado”, uma via regulatória que busca acelerar a aprovação de medicamentos ao aproveitar dados já existentes do produto de referência.

No entanto, segundo a Anvisa, essa modalidade não dispensa a apresentação de estudos próprios que comprovem qualidade, segurança e eficácia.

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No caso das empresas envolvidas, a agência considerou que os dados apresentados foram insuficientes, o que inviabilizou a autorização para comercialização.

Complexidade da substância eleva rigor

A principal dificuldade, de acordo com especialistas, está na complexidade molecular da semaglutida. Por se tratar de uma substância mais elaborada do que medicamentos convencionais, o processo de análise exige um nível elevado de detalhamento técnico.

Cada nova versão precisa demonstrar, de forma independente, que entrega os mesmos resultados clínicos com segurança.

O cenário atual revela a cautela da Anvisa diante da expansão desse mercado. Ao menos 17 pedidos de registro de versões alternativas já foram protocolados, mas nenhum recebeu aval até agora.

A maior parte segue em fase de exigências técnicas, etapa em que a agência solicita ajustes e dados adicionais antes de uma decisão final.