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SAÚDE
Genérico do Ozempic produzido no Brasil é aprovado pela Anvisa
O pedido de liberação do Ozivy tramitava desde 2023 e passou por rigorosos testes técnicos de eficácia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)aprovou, nesta terça-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy. Produzido pelo laboratório EMS/SA, o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética do Brasil, funcionando como uma cópia em versão química de um remédio originalmente biológico.
O lançamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no dia 20 de março. O pedido de liberação do Ozivy tramitava desde 2023 e passou por rigorosos testes técnicos de eficácia, segurança e qualidade na agência reguladora.
Entre no canal do WhatsApp.Indicação médica e armazenamento
O novo remédio recebeu indicação para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como aliado à dieta e aos exercícios físicos. Ele pode ser utilizado sozinho ou combinado com outros tratamentos para o diabetes.
Diferente do Ozempic, o Ozivy exige cuidados específicos de conservação. A nova caneta de semaglutida sintética deve ser mantida obrigatoriamente na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) antes e durante todo o período de uso. O medicamento original permitia o armazenamento fora da refrigeração (até 30 °C) por até seis semanas após o início das doses.
A comercialização do produto acontecerá em formato de solução injetável de 1,34 mg/mL, com aplicação semanal. O laboratório disponibilizará opções de embalagens contendo uma ou duas canetas, acompanhadas de quatro a dez agulhas. Assim como as demais canetas emagrecedoras e tratamentos do tipo GLP-1, a compra exige receita médica em duas vias.
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Inovação global e diferença para genéricos
A aprovação do Ozivy posiciona a Anvisa como uma das primeiras agências reguladoras do mundo a registrar um análogo sintético da semaglutida, processo considerado um grande desafio técnico internacional. Até então, os medicamentos desse tipo disponíveis no mercado brasileiro eram exclusivamente biológicos (produzidos a partir de células vivas ou processos biotecnológicos). A versão sintética é feita por síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis.
A agência esclarece que o Ozivy não é um medicamento genérico, uma vez que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. Ele foi classificado formalmente na categoria de "medicamento novo".
Quando chega ao mercado?
O início das vendas do Ozivy depende agora da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A definição da data de chegada às farmácias cabe ao laboratório EMS/SA.
Para que o remédio chegue à rede pública, o Sistema Único de Saúde (SUS) precisa submeter o produto à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter o aval do Ministério da Saúde.
