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Anvisa manda recolher remédio com fragmento de vidro
Decisão foi publicada nesta quinta-feira, 18, no Diário Oficial da União
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou recolher e suspender a comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar risco aos pacientes.
Publicada nesta quinta-feira, 18, no Diário Oficial da União, a decisão atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.
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No caso do Polycid, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento.
A medida atinge o lote 2519879 do produto, utilizado em aplicações injetáveis.
Fosfato de clindamicina
Já a suspensão do lote 24101854 do fosfato de clindamicina, antibiótico injetável da Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.
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Soro fisiológico da Equiplex
Além disso, a agência determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa.
A resolução não detalha a natureza do desvio identificado, informando apenas que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.
A Anvisa proibiu, em todos os casos, a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados e determinou seu recolhimento do mercado.
Segundo a Hypofarma, a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária” e que “mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios.”
Lotes afetados
- Polycid (União Química) — lote 2519879
- Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma) — lote 24101854
- Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — lote 2513588
Riscos
Medicamentos injetáveis contaminados ou com partículas podem representar riscos graves, como reações adversas, inflamações, infecções e complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos diretamente na corrente sanguínea.
