Material médico pode ser reutilizado? Anvisa prepara novas regras

Consultas públicas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 16 de setembro, visam atualizar as regras de processamento e reutilização de dispositivos médicos no país.

O órgão deve revisar o marco regulatório para adequar as normas que permitem o reuso de produtos de uso único e as obrigações de hospitais e empresas responsáveis pelo processamento desses materiais.

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O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou à Diretora Colegiada voto-vista, manifestação apresentada pelo magistrado após ele solicitar mais tempo para analisar o processo durante um julgamento em tribunal colegiado.

Neste caso, o assunto gira em torno da atualização do marco sanitário aplicável ao processamento e reprocessamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde. O assunto é regulado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2006 e pelas Resoluções Especiais 2.605 e 2.606, ambas de 2006.

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Risco de infecções e contaminações

Safatle defende que a reutilização de produtos rotulados como de uso único traz riscos significativos à segurança do paciente, no que diz respeito transmissão de infecções, contaminações, degradação de materiais.

Desta forma, é necessário ter controles regulatórios mais modernos e alinhados à evolução tecnológica e ao cenário internacional.

Abertura de três consultas públicas

Em seu voto, Safatle propôs a abertura de três consultas públicas, o que foi aprovado por unanimidade. Elas ficarão abertas por 120 dias, para discutir as seguintes questões:

• Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde
• Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde
• Diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras que atendem serviços de saúde
• Enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável