Anvisa proíbe lotes irregulares de remédio para doença crônica grave

A comercialização de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, usado no tratamento de esclerose múltipla, foi proibido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, 25.

A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que fez a distribuição do medicamento, não tem autorização para atuar no mercado farmacêutico desde outubro do ano passado.

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Por isso, a Anvisa não tem como garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição.

A agência determinou a apreensão de dois lotes: H7953B14 e H7953B06. De acordo com a Anvisa, eles tinham como destino original outros países, mas foram distribuídos no Brasil.

A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares já tinha sido autuada por distribuir medicamentos falsos no passado.

Dona do medicamento se pronuncia

Diante do ocorrido, a Roche Farma Brasil, dona do medicamento, disse que as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm sua distribuição reconhecida no Brasil pela empresa.

A empresa pontuou que “não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com o responsável pelo fornecimento dessas unidades (Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA), conforme publicação em DOU”.

A nota enviado ao portal A TARDE fala ainda que, assim que tomou conhecimento do fato, a Roche comunicou imediatamente à Anvisa, prestando todos os esclarecimentos necessários e mantendo-se à disposição das autoridades competentes para a apuração do ocorrido.

“Vale ressaltar que não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança de Ocrevus (ocrelizumabe) regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos por meio de sua cadeia de distribuição autorizada e formalmente estabelecida no país”, ressaltou.

A empresa seguiu: “as unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche”.

“Ressalta-se que a importação de qualquer unidade pertencente a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro”, complementou.

Além disso, a empresa reforçou a importância de que medicamentos sejam adquiridos exclusivamente por meio de canais de distribuição autorizados, de forma a assegurar sua procedência e as condições adequadas de armazenamento, transporte e conservação, visando, sempre, a segurança dos pacientes.

Por fim, a Roche Farma Brasil disse que reafirma seu “compromisso com a segurança dos pacientes e com a qualidade de seus medicamentos, prioridades que orientam sua atuação em todas as etapas, e permanece integralmente comprometida com o cumprimento das normas sanitárias e com a colaboração com as autoridades de saúde.”