Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira, 17, o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. Produzido pela EMS, o Ozivy é destinado ao tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações específicas, ao controle do peso.

A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic, medicamento de referência utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. Em doses maiores, a substância também é empregada no controle do peso.

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O produto da EMS poderá ser registrado como genérico porque a empresa desenvolveu uma versão sintética da semaglutida. O medicamento de referência, por sua vez, é classificado como biológico.

Para receber o registro como genérico, o produto precisa apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência.

Genérico terá preço menor?

A EMS ainda não informou quando o Ozivy chegará às farmácias nem definiu o preço de venda.

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Atualmente, a caneta do medicamento de referência custa R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante. Pela regulamentação brasileira, medicamentos genéricos devem ser comercializados com preço pelo menos 35% inferior ao do produto de referência.

A aprovação da Anvisa, porém, não significa disponibilidade imediata para os consumidores. A EMS ainda precisa organizar as etapas de fabricação e distribuição e definir o cronograma de lançamento.

Quatro apresentações foram aprovadas

O registro concedido pela Anvisa contempla quatro versões do Ozivy:

• caneta de 1,5 mL, com concentração de 1,34 mg/mL, aplicador e seis agulhas;
• kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
• caneta de 3 mL, com concentração de 1,34 mg/mL, aplicador e quatro agulhas;
• kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

As diferentes apresentações permitem que o produto seja disponibilizado em embalagens com quantidades distintas de canetas e acessórios.

Germed também recebe autorização

Na mesma decisão, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed.

Os medicamentos similares também precisam demonstrar equivalência em relação ao produto de referência em aspectos como composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade. A categoria, porém, permite diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.

Com os dois novos registros, o mercado brasileiro passa a ter mais opções autorizadas de medicamentos à base de semaglutida, embora ainda não haja uma data definida para a chegada dos produtos às farmácias.