OUÇA A RÁDIO
CLUBE A TARDE
SAÚDE
Sociedades médicas pedem proibição de implantes hormonais manipulados no Brasil
Carta foi divulgada durante o 20º Congresso Mundial de Menopausa
Doze sociedades médicas e científicas manifestaram preocupação com o uso de implantes hormonais manipulados no Brasil, especialmente por mulheres no climatério e na menopausa. Em carta divulgada durante o 20º Congresso Mundial de Menopausa, as entidades defendem medidas para proibir a manipulação, comercialização, distribuição, publicidade e uso desses produtos no país.
"A terapia hormonal da menopausa, quando corretamente indicada, é um tratamento legítimo, eficaz e respaldado por sólida evidência científica. Respeitando-se as indicações e contraindicações, essa terapia melhora a saúde e a qualidade de vida das mulheres."
Entre no canal do WhatsApp.Segundo o documento, porém, essa conclusão não pode ser automaticamente aplicada a implantes manipulados, principalmente aqueles que combinam substâncias ou utilizam formulações que não foram adequadamente estudadas.
Entre os implantes citados estão produtos contendo testosterona, gestrinona e estradiol, oferecidos para sintomas da menopausa e também para outras finalidades, como disfunção sexual, emagrecimento, ganho de massa muscular, disposição, desempenho físico e antienvelhecimento.
De acordo com as entidades, não existem ensaios clínicos de qualidade que sustentem os benefícios anunciados ou dados de segurança que respaldem essas utilizações.
Produtos não são equivalentes a medicamentos registrados
A carta afirma que os implantes manipulados não são equivalentes a medicamentos registrados e não passaram pelo conjunto de estudos exigidos.
"Esses produtos não são equivalentes a medicamentos registrados e não foram submetidos ao conjunto de estudos exigidos para demonstrar uniformidade entre lotes, estabilidade, esterilidade, pureza, biodisponibilidade, velocidade e duração da liberação hormonal, relação entre dose implantada e dose efetivamente absorvida ou segurança a longo prazo".
Também permanecem questões sobre a relação entre a dose implantada e a quantidade de hormônio efetivamente absorvida pelo organismo, além da velocidade e duração da liberação hormonal.
As sociedades também destacam que a denominação “bioidêntico” não representa, por si só, garantia de eficácia, qualidade farmacêutica ou menor risco.
Outro ponto citado é a dificuldade de interromper rapidamente a exposição hormonal. Como os implantes permanecem no organismo por meses, eventuais concentrações supra fisiológicas ou efeitos adversos não podem ser corrigidos simplesmente com a redução da dose ou a suspensão da administração. A retirada também pode ser difícil ou incompleta, especialmente no caso de pellets bioabsorvíveis.
Testosterona e gestrinona
Sobre a testosterona, as entidades afirmam que a única indicação em mulheres respaldada por consensos internacionais é o transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres pós-menopáusicas cuidadosamente avaliadas, com doses capazes de manter concentrações dentro da faixa fisiológica feminina.
Segundo a carta, implantes, injeções e outras preparações que produzam níveis supra fisiológicos não são recomendados. O documento também afirma não haver evidência científica para utilização da testosterona com objetivo de emagrecimento, ganho muscular, melhora cognitiva, aumento de energia, prevenção cardiovascular ou longevidade.
Já a gestrinona, classificada no documento como um esteroide sintético, não possui indicação cientificamente estabelecida para terapia da menopausa, reposição hormonal, melhora metabólica ou antienvelhecimento.
As entidades citam entre os possíveis efeitos adversos da substância acne, hirsutismo, alopecia, alterações da voz, clitoromegalia e modificações metabólicas, algumas potencialmente persistentes.
A carta também menciona outros produtos utilizados em implantes, como metformina, ocitocina, tadalafina, oxandrolona e NAD, afirmando que eles não possuem respaldo ético ou científico para essa utilização.
Entidades pedem fiscalização
As sociedades afirmam ainda haver preocupação com a expansão comercial de práticas que, segundo o documento, se afastariam da finalidade individualizada da manipulação magistral. Entre os pontos citados estão produção em escala, manutenção de estoques, padronização comercial de protocolos, recrutamento e treinamento de prescritores e promoção direta ou indireta nas redes sociais.
"A manipulação deve atender a uma necessidade individual não contemplada por medicamento disponível; não pode servir à criação de linhas comerciais, à indução de demanda ou à publicidade desses implantes".
Diante do cenário, as entidades signatárias pedem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com participação do Ministério da Saúde e de órgãos das áreas médica, farmacêutica, de defesa do consumidor e do Legislativo, a adoção de medidas para proibir a manipulação, formação de estoques, comercialização, distribuição, publicidade e uso de implantes hormonais manipulados no Brasil.
Também solicitam o fortalecimento da fiscalização, farmacovigilância, notificação obrigatória de eventos adversos e responsabilização das cadeias comerciais envolvidas.
Leia Também:
Carta não é contra terapia hormonal
As sociedades fazem questão de destacar que o posicionamento não se opõe à terapia hormonal.
O documento afirma que existem formulações registradas, estudadas, ajustáveis e monitoráveis, administradas por vias como oral, transdérmica e vaginal, entre outras aprovadas, para atender indicações hormonais na menopausa e em outras condições.
O objetivo declarado pelas entidades é que cada paciente receba o tratamento adequado, na menor dose eficaz, pela via apropriada e com possibilidade de acompanhamento e interrupção quando necessário.
