Testes clínicos com polilaminina começam ainda em setembro no Brasil

O primeiro estudo clínico com polilaminina será iniciado no dia 24 de setembro, segundo o laboratório Cristália. Na fase inicial, chamada de Fase 1, o objetivo é provar que o estudo funciona e que ele é seguro para humanos.

Liberado desde janeiro deste ano, o estudo clínico estava nas etapas burocráticas para viabilizar a pesquisa, que será o primeiro passo para analisar se a substância é segura para os humanos.

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Participarão cinco pacientes entre 18 e 72 anos que tiveram lesão completa na medula, na altura do tórax, e que já estão indicados para cirurgia. Além disso, o trauma precisa ter ocorrido há no máximo 72 horas, período analisado no estudo pré-clínico apresentado pela pesquisadora Tatiana Sampaio.

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Quais os próximos passos da pesquisa?

Os testes acontecerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, os dois em São Paulo. A sugestão é que o SAMU ajude a levar pacientes que se encaixem no perfil do estudo até os hospitais a tempo.

O estudo, que está na primeira fase, ainda não tem resultados sobre a utilização do remédio. De acordo com Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, as próximas etapas só devem acontecer após a Fase 1.

"Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", afirmou.